(titre original > “Debunking FDA’s Outrageously BAD Reasons for Rejecting MDMA for PTSD”, source https://www.lucid.news/fda-denies-the-lykos-therapeutics-application-for-mdma-at-for-ptsd/)

ARTICLE DE LUCID NEWS par ANN HARRISON

9 août 2024 

La FDA a rejeté la demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) de Lykos Therapeutics pour la thérapie assistée par la MDMA dans le traitement du syndrome de stress post-traumatique (SSPT). L’agence a envoyé une lettre de réponse complète à Lykos, déclarant que les données soumises étaient insuffisantes pour l’approbation et demandant une étude de phase 3 supplémentaire qui pourrait nécessiter des années de recherche et un financement important.

La décision de la FDA n’était pas inattendue après qu’un comité consultatif de la FDA sur les médicaments psychopharmacologiques (AdComm) a voté à une majorité écrasante contre l’approbation de la MDMA-AT pour le TSPT en juin, citant des préoccupations concernant les risques de sécurité potentiels, la conception de l’étude et les méthodes de recherche. Ces préoccupations ont été reprises dans la lettre de réponse complète (CRL), qui n’est pas accessible au public, mais qui a été discutée par Lykos aujourd’hui dans les commentaires publics.

Dans une déclaration, Amy Emerson, PDG de Lykos, a fait part de sa grande déception. Elle a souligné l’impact de la décision sur les vétérans militaires, les premiers intervenants, les victimes d’abus sexuels et domestiques, et « d’innombrables autres personnes souffrant de SSPT ». 

« La demande d’une nouvelle étude par la FDA est profondément décevante, non seulement pour tous ceux qui ont consacré leur vie à cet effort pionnier, mais surtout pour les millions d’Américains souffrant de SSPT, ainsi que leurs proches, qui n’ont pas vu de nouvelles options thérapeutiques depuis plus de vingt ans », a déclaré Mme Emerson.

La communauté des vétérans et leurs partisans au Congrès ont été les premiers à plaider en faveur de l’autorisation de la MDMA-AT pour le traitement du syndrome de stress post-traumatique (SSPT). Ils soulignent le taux élevé de suicide chez les vétérans souffrant de SSPT et l’absence de traitement efficace. Dans une déclaration publiée par les organisations de défense des vétérans Healing Breakthrough et Heroic Hearts, qui ont demandé à la FDA d’approuver la MDMA-AT, les groupes se sont déclarés profondément préoccupés par le refus de la demande d’autorisation de mise sur le marché de Lykos. Qualifiant cette décision de « summum de la paperasserie », les groupes ont déclaré qu’elle entraînerait la poursuite des décès.

« La MDMA-AT est le traitement le plus efficace jamais mis au point pour le SSPT, une maladie au cœur de la crise du suicide des vétérans qui fait plus de 17 victimes par jour », ont déclaré les groupes. « La décision de la FDA est une occasion manquée d’adopter une science révolutionnaire, de sauver d’innombrables vies de vétérans et d’honorer les sacrifices consentis par ceux qui ont servi notre pays. Si ce traitement essentiel reste inaccessible, nous risquons de perdre 6 000 vétérans supplémentaires par suicide rien que cette année, et chaque année par la suite ».

Les opposants et les défenseurs de la MDMA-AT réfléchissent 

Dans une déclaration sur la plateforme de médias sociaux X, Neşe Devenot, maître de conférences dans le programme d’écriture universitaire à la Johns Hopkins Krieger School of Arts & Sciences, a publié des commentaires qui reflètent les opinions de Psymposia, un groupe de défense qui critique l’approbation de la MDMA-AT par la FDA Devenot a écrit : « Nous saluons la décision de la FDA de rejeter la demande de Lykos pour la thérapie assistée par la MDMA. En tant que défenseurs des patients, nous pensons que le moment est venu de prendre des mesures réfléchies, de rendre des comptes et d’établir les normes les plus strictes en matière de sécurité, d’efficacité et de réduction des risques liés aux psychédéliques ».

Dans la déclaration publique de Psymposia publiée par Devenot, le groupe affirme qu’il agit au nom des vétérans et des autres personnes souffrant du syndrome de stress post-traumatique (SSPT). Lykos a des antécédents de dissimulation, de manipulation de données et d’exploitation psychologique, financière et sexuelle des patients qui doivent être dénoncés et non ignorés. Les personnes qui comptaient sur Lykos pour mener leurs essais de manière responsable méritaient mieux. La FDA a suivi la science et n’a pas cédé aux pressions politiques financées par les donateurs et les investisseurs de Lykos ». 

En collaboration avec le New York Magazine, Psymposia a publié une série de podcasts en 2021 et 2022, y compris des épisodes qui documentent l’abus sexuel d’un patient pendant les essais cliniques de la MDMA-AT. Psymposia n’a pas étayé d’autres allégations. 

La déclaration de Psymposia affirme sa croyance dans le potentiel de la MDMA et d’autres psychédéliques pour traiter « une gamme d’indications ». Le groupe écrit que son « objectif est de s’assurer que les patients, les vétérans et les autres groupes démographiques vulnérables qui cherchent de l’aide ne soient pas exploités et abandonnés par les sociétés pharmaceutiques ». 

M. Devenot et d’autres personnes affiliées à Psymposia ont fait des déclarations critiques à l’égard de Lykos et de sa NDA lors de la réunion de l’AdComm de juin, pendant la partie consacrée aux commentaires publics. Dans une lettre adressée au président Joe Biden et signée par 61 membres de la Chambre des représentants des deux partis, les législateurs ont noté que certains groupes et individus ont exprimé des critiques à l’égard de la NDA au cours de la procédure d’examen réglementaire. « Nous comprenons que, bien que ces critiques soient bien intentionnées, elles ne reflètent pas nécessairement la science, mais plutôt leurs croyances idéologiques personnelles et leurs préjugés liés à la médicalisation de substances telles que la MDMA », écrivent les législateurs. 

« Alors que tous les Américains sont libres d’exprimer leur opinion sur ce sujet et sur d’autres sujets d’intérêt public, les preuves scientifiques ne devraient pas être ignorées en faveur de ceux qui ont pour mission de discréditer à tout prix ce traitement prometteur – en particulier lorsque cela se ferait au détriment de nos militaires et de nos vétérans », écrivent les législateurs. « Des milliers de vétérans souffrant du syndrome de stress post-traumatique continuent de s’enlever la vie chaque année. Les traitements actuels ne sont manifestement pas assez efficaces, et nos vétérans ne peuvent plus attendre ». 

Un coup dur pour la communauté des chercheurs

Le rejet de la demande d’autorisation de mise sur le marché de Lykos pour la MDMA-AT est un coup dur pour la communauté des chercheurs psychédéliques. L’organisation à but non lucratif MAPS et la société d’utilité publique MAPS, devenue Lykos Therapeutics en janvier, ont été des pionniers dans le domaine de la recherche sur les substances psychédéliques depuis plus de trois décennies. 

Malgré ce revers, Lykos déclare qu’elle a l’intention de demander une réunion avec la FDA pour reconsidérer la décision et « discuter plus avant des recommandations de l’agence en vue d’une nouvelle demande d’approbation réglementaire pour les gélules de midomafétamine [MDMA] ». Bien qu’il ne s’agisse pas d’un document public, le LCR détaille les raisons pour lesquelles il n’a pas approuvé la demande d’autorisation de mise sur le marché de Lykos. Selon la déclaration de Lykos, les préoccupations soulevées dans la lettre font écho aux critiques présentées en juin par l’AdComm. 

MAPS répond aux conseillers de la FDA et fixe ses objectifs futurs.

Dans sa déclaration, Lykos affirme que « la société et d’autres parties prenantes ont exprimé des préoccupations concernant la structure et le déroulement de la réunion du comité consultatif, notamment le nombre limité d’experts en la matière au sein du panel et la nature de la discussion, qui s’est parfois écartée du contenu scientifique des documents d’information. La FDA elle-même a reconnu l’existence de problèmes potentiels dans le processus du comité consultatif et a ouvert un registre public pour recueillir des commentaires sur la manière de l’améliorer.

Depuis la réunion du comité consultatif de juin, Lykos a expliqué en détail comment elle répondait aux questions soulevées par les conseillers et a récemment publié de nouvelles mesures de surveillance supplémentaire si la demande d’autorisation de mise sur le marché était approuvée. Alors que le MDMA-AT s’est heurté à un obstacle, les thérapies proposées avec d’autres composés psychédéliques tels que la psilocybine en sont encore au stade des essais avancés. Compass Pathways et Usona Institute mènent des recherches sur les traitements assistés par la psilocybine. La décision de la FDA sur la MDMA-AT se concentrera sur ces organisations et aura un impact sur les investissements dans les entreprises qui cherchent à développer d’autres thérapies utilisant des composés psychédéliques. 

« Le développement du tout premier essai clinique visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de la thérapie assistée par la midomafétamine chez les patients souffrant de SSPT modéré à sévère est une entreprise extrêmement complexe », a déclaré Jennifer Mitchell, professeur de neurologie, de psychiatrie et de sciences comportementales à l’UCSF, auteur principal des rapports de recherche de phase 3 de Lykos. « Pendant de nombreuses années, les chercheurs, avec le soutien de notre sponsor, Lykos, ont développé et exécuté des études de phase 3 qui, selon nous, ont démontré que ce traitement pouvait être approuvé. Nous l’avons fait en consultation avec la FDA et avec l’accord d’une évaluation spéciale du protocole. La décision de la FDA de demander une autre étude de phase 3 est un revers majeur pour le domaine ». 

Pour l’instant, Lykos est confronté à une voie difficile qui pourrait nécessiter des recherches coûteuses si la FDA insiste pour qu’une nouvelle étude de phase 3 soit réalisée. Selon la déclaration de l’entreprise, « Lykos travaillera avec diligence dans les mois à venir pour répondre aux préoccupations de la FDA et pour tirer parti des processus de l’agence afin de résoudre les désaccords scientifiques. Après la réunion de la FDA, Lykos prévoit de fournir une mise à jour sur les prochaines étapes de la nouvelle soumission ».

En attendant, la décision de la FDA soulève des questions sur les programmes de formation et d’accréditation pour les thérapeutes qui cherchent à fournir de la MDMA-AT par l’intermédiaire de Lykos et des organisations affiliées. Elle met également en lumière le rôle continu des thérapeutes qui proposent cette thérapie sans l’approbation de la FDA.

Malgré la décision de la FDA, les discussions publiques sur la MDMA-AT ont permis d’obtenir une rare collaboration bipartisane au cours d’une saison électorale marquée par les divisions et les dissensions. Le député Jack Bergman (R-MI) a pris la tête des 61 membres de la Chambre des représentants des deux partis pour rédiger une lettre au président Joe Biden en faveur de la thérapie assistée par la MDMA. Une autre lettre bipartisane adressée au commissaire de la FDA, Robert M. Califf, en faveur de la MDMA-AT a été rédigée par des membres du Sénat. Dans une interview accordée à Lucid News ce matin, le représentant Bergman a souligné le taux élevé de suicide chez les anciens combattants et a déclaré que les membres du Congrès qui soutiennent la MDMA-AT ne vont pas cesser de plaider en faveur de nouvelles thérapies de santé mentale qui sont soutenues par la recherche scientifique. 

« Nous n’abandonnerons pas si la FDA dit non », a déclaré M. Bergman. « Nous n’abandonnerons pas parce que nous savons qu’il est bon d’aller de l’avant avec de nouvelles thérapies révolutionnaires.

Un film sur youtube avec des contre arguments sur la décision négative de la FDA :

https://www.youtube.com/watch?v=reexvtnGcs8

avec notamment une ITV de M. Mithoefer, formateur à La Tribu